En un giro drástico de la política de salud pública en Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha puesto sobre la mesa la inclusión de la máxima alerta de seguridad en las vacunas contra la COVID-19. La intención de incluir una advertencia severa vacunas covid, conocida como «recuadro negro», marca un precedente bajo el gobierno de Trump y la gestión de Robert F. Kennedy Jr.
La FDA impulsa la advertencia de máxima gravedad
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos tiene la intención de incluir un «recuadro negro» en las vacunas para la COVID-19. Este plan fue revelado el viernes 12 de diciembre de 2025 por CNN, citando a dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.
Es crucial entender la magnitud de esta medida:
- El «recuadro negro» es el tipo de advertencia más grave emitido por la FDA.
- Pone de relieve riesgos importantes, como efectos secundarios relevantes y restricciones de uso.
El plan para instalar las advertencias en las inyecciones contra la COVID-19 está siendo dirigido por Vinay Prasad, quien ocupa el cargo de jefe médico y científico de la FDA y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia.
Los datos que aceleran la máxima alerta
La decisión se sustenta en datos internos preocupantes que han circulado dentro de la propia agencia. El mes pasado, Vinay Prasad comunicó a su personal, mediante un memorando, que las vacunas COVID-19 probablemente habían contribuido a la muerte de al menos 10 niños por inflamación del corazón.
La FDA, como parte de una revisión de seguridad, está investigando activamente las muertes posiblemente relacionadas con las vacunas COVID-19 en múltiples grupos de edad. Esto fue confirmado el martes por un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos.
El cambio de timón bajo Robert F. Kennedy Jr.
Este movimiento se enmarca en la nueva y abrupta política implementada por el Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., quien es reconocido como un escéptico de las vacunas desde hace mucho tiempo.
El nuevo Secretario ha cambiado drásticamente la política del gobierno sobre las vacunas COVID-19, limitando el acceso solo a dos grupos poblacionales específicos:
- Personas mayores de 65 años.
- Aquellas con enfermedades subyacentes.
El panorama regulatorio y la falta de claridad
Al momento de la publicación del informe, los fabricantes de vacunas Moderna (MRNA.O), Pfizer (PFE.N) y Novavax (NVAX.O), así como el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, no habían respondido inmediatamente a las peticiones de comentarios de Reuters.
CNN informó que el plan para añadir la advertencia aún no se ha finalizado y podría sufrir modificaciones. También existe incertidumbre sobre el alcance de las advertencias, las cuales se esperan que se den a conocer a finales de año:
- No quedó claro si se aplicarían solo a las vacunas de ARNm.
- Tampoco se determinó si se aplicarían a todas las vacunas COVID-19.
- Finalmente, la aplicación por grupos de edad sigue siendo una incógnita.
Cabe recordar que las vacunas de Pfizer y su socio BioNTech (22UAy.DE) y Moderna utilizan la tecnología de ARN mensajero (ARNm), mientras que la vacuna de Novavax es considerada más tradicional y se basa en proteínas.
Este movimiento de la FDA, liderado por figuras como Vinay Prasad y respaldado por el nuevo enfoque del Secretario Kennedy Jr., pone en jaque la narrativa sanitaria mantenida durante años. La pregunta central es si el gobierno de Estados Unidos puede gestionar la implementación de la máxima alerta de seguridad sin desatar una crisis de confianza pública aún mayor sobre la advertencia severa vacunas covid y sus implicaciones a largo plazo.
